境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

 (一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

  （1）醫(yī)療器械注冊申請表可協(xié)助壹隆公司辦理；

  （2）醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

(1) 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；  

(2)有效期內(nèi)

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

 (1)  應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；  

（四）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

(1)  需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

(2)不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。   

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準及說明：

 （1）標(biāo)準文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

 （2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準）；

 （3）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準范圍內(nèi)；

 （4）采用國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準的：

　  ①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　  ②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。  

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：

(1) 由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當(dāng)包括不良事件監(jiān)測情況說明；   

（七）醫(yī)療器械說明書；

(1) ：應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章  

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：  

 1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；  

 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；

 3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

（九）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明：

(1)應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

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