“五一”期間，坐落在上海市青浦區(qū)匯金路的青浦工業(yè)園區(qū)內(nèi)，納峰集團(tuán)的機(jī)器生產(chǎn)流水線已運轉(zhuǎn)起來，生產(chǎn)線上的工人們正熱火朝天的忙碌著。

納峰集團(tuán)是一家先進(jìn)材料公司，于2002年成立，集團(tuán)在中國投資總額13600萬美元，注冊資金6335萬美元，占地69.86畝，員工人數(shù)約2480人，作為高新技術(shù)企業(yè)，納峰主要從事新材料研發(fā)制造、真空鍍膜服務(wù)和真空鍍膜設(shè)備制造，太陽能電池鍍膜設(shè)備生產(chǎn)，納米制造，氫能燃料電池開發(fā)制造等業(yè)務(wù)。

作為青浦的百強(qiáng)企業(yè)，納峰集團(tuán)在上海疫情實行靜態(tài)管理措施之前，提前啟動應(yīng)急預(yù)案，在3月中旬便已自發(fā)提前進(jìn)入封閉式管理模式，針對企業(yè)原材料及零部件運輸供應(yīng)等環(huán)節(jié)，摒棄不必要的人員和貨物，選擇重點崗位留廠，對進(jìn)出企業(yè)人員嚴(yán)格落實抗原等防疫措施。

“在青浦工業(yè)園區(qū)和青浦區(qū)經(jīng)委等職能部門關(guān)心支持下，納峰下了一步‘先手棋’、出了一招‘險招’，就是不停工，封閉式生產(chǎn)。”納峰科技集團(tuán)中國區(qū)副總經(jīng)理陸祖明介紹說，

納峰科技集團(tuán)中國區(qū)副總經(jīng)理陸祖明（右二）介紹企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)情況

目前，納峰集團(tuán)自三月中旬開始便開始封閉生產(chǎn)，集中辦公員工1436人占總員工人數(shù)的58%，企業(yè)整體運轉(zhuǎn)率約為48%，園區(qū)流水線工作復(fù)工率在50%以上。陸祖明說，企業(yè)在復(fù)工復(fù)產(chǎn)后，必將全力以赴保供應(yīng)鏈穩(wěn)定、保產(chǎn)業(yè)鏈安全。

同在青浦工業(yè)園區(qū)，德資企業(yè)杜爾涂裝系統(tǒng)工程（上海）有限公司自3月30日申請復(fù)工復(fù)產(chǎn)。在園區(qū)幫助下，首批32人的工程技術(shù)和生產(chǎn)工人隊伍順利復(fù)工。

記者獲悉，截至5月3日19:00，青浦工業(yè)園區(qū)審批通過復(fù)工企業(yè)572家，復(fù)工企業(yè)工人總數(shù)約38000人，目前到崗26000多人，共計落實連續(xù)性生產(chǎn)企業(yè)537家，保供企業(yè)35家。其中規(guī)上企業(yè)302家，區(qū)級百強(qiáng)40家。

一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

二類醫(yī)療器械要求

1、倉儲45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

3、產(chǎn)品經(jīng)營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

三類：國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對于一類，二類，一類由于風(fēng)險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險，因此也是需要做一個備案的。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查；

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。

4、公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個產(chǎn)品注冊證就是最主要的材料之一。