什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械是指單獨(dú)或許組合運(yùn)用于人體的儀器、設(shè)備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的效果不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的手法獲得，但是可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果，其運(yùn)用旨在到達(dá)下列預(yù)期目的：
(1) 對(duì)疾病的預(yù)防、確診、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
(2) 對(duì)損害或許殘疾的確診、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
(3) 對(duì)解剖或許生理進(jìn)程的研討、替代、調(diào)理；
(4) 妊娠操控。
醫(yī)療器械的分類及處理
醫(yī)療器械分為三類，一類、二類和三類術(shù)語(yǔ)處理類別，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督處理法令有相關(guān)的規(guī)定，處理由低到高，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度施行分類處理。第一類是指，經(jīng)過(guò)常規(guī)處理足以保證其安全性、有用性的醫(yī)療器械。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，施行常規(guī)處理能夠保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品備案處理，由市級(jí)食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊(cè)的。
第二類是指，對(duì)其安全性、有用性應(yīng)當(dāng)加以操控的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需求嚴(yán)格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊(cè)處理處理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊(cè)。
第三類是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對(duì)人體具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有用性有必要嚴(yán)格操控的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督處理局來(lái)批閱、發(fā)證注冊(cè)。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需求采納特別措施嚴(yán)格操控處理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。施行產(chǎn)品注冊(cè)處理處理，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督處理部門主管批閱、發(fā)證注冊(cè)。
常用醫(yī)用器械目錄
01第一類醫(yī)療器械
根底外科用刀，包含手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；
一般病床、輪椅等；
一般醫(yī)用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創(chuàng)傷貼等。
02第二類醫(yī)療器械
(a)一般診察器械類(6820) ：體溫計(jì)、血壓計(jì)；
(b)物理治療及恢復(fù)設(shè)備類(6826) ：磁療用具；
(c) 臨床查驗(yàn)分析儀器類(6840) ：
家庭用血糖分析儀及試紙；
(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及用具類(6854) ：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器；
(e) 止血?jiǎng)?chuàng)護(hù)敷料類(6864) ：水膠體敷料、止血粉等；
(f) 醫(yī)用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等。
03第三類醫(yī)療器械
A 一次性運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械：
1 、一次性運(yùn)用無(wú)菌注射器；
2 、一次性運(yùn)用輸液器；
3 、一次性運(yùn)用輸血器；
4 、一次性運(yùn)用麻醉穿刺包；
5 、一次性運(yùn)用靜脈輸液針；
6 、一次性運(yùn)用無(wú)菌注射針；
7 、一次性運(yùn)用塑料血袋；
8 、一次性運(yùn)用采血器；
9 、一次性運(yùn)用滴定管式輸液器。
B 骨科植入物醫(yī)療器械 ：
1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；
2、骨釘、骨板等；
C 一次性運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械：
1、眼鏡及護(hù)理用液；
2、體外確診試劑；
3、可吸收止血材料；
4、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)美產(chǎn)品。
其他外科物：
1、血管支架及其運(yùn)送系統(tǒng)；
2、人工血管；
3、心臟瓣膜；
4、人工器官等。
一、第三類醫(yī)療器械許可證辦理材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
二、第三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;
4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;
6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在哪里辦理
1、開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。
2、無(wú)論是辦理什么證件，都是需要滿足相關(guān)的條件、要求。如果沒(méi)有達(dá)到相關(guān)要求就要反復(fù)修改。
