一、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的要求：

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。（此項要求在實際辦理是可以靈活操作的，）

2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。

3、有所經營的產品的產品證書。

4、其他相關的法律法規(guī)要求。

二、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

三類醫(yī)療器械經營許可證辦理經營及倉儲場所要求如下：

企業(yè)經營場所地址應位于市內，產權明晰，應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán)境整潔，實際使用面積不少于80平方米。