醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，現(xiàn)在國家對醫(yī)療器械審核的比較嚴(yán)格，很多第一次申請的企業(yè)都會被駁回，那么，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料清單有哪些呢?

　　一、什么是三類醫(yī)療器械

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

　　2、公章;

　　3、房產(chǎn)證明、租賃合同;

　　4、法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;

　　5、經(jīng)營場所平面圖，庫房平面圖。

　　三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

　　1、場地和庫房面積要求：與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

　　2、質(zhì)量管理人要求：大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　3、質(zhì)量管理人專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，比如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護理學(xué)等。

　　四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎

　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門將會對經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查。對不符合規(guī)定條件的，提出整改要求或不予許可。依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監(jiān)督管理部門將會對醫(yī)療器械購銷渠道合法性、人員在職在崗、進貨查驗、運輸存儲等方面進行不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

　　五、辦理三類醫(yī)療器械許可證注意事項

　　1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。申請人一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　3、在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的一個月內(nèi)，應(yīng)將《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門備案;

　　4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請向各市局提出申請。

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