隨著我國疫情防控的調(diào)整，藥品、抗原試劑、醫(yī)用口罩成為人們的熱需。對于經(jīng)營中的企業(yè)來講，如果要銷售這些醫(yī)療用品，首先就要辦理增加經(jīng)營范圍，然后需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。根據(jù)相關(guān)部門要求：如果沒有辦理資質(zhì)的話，不得從事醫(yī)療用品的銷售和營銷，否則被查處的話，可能會面臨罰款。那么，企業(yè)要增加三類醫(yī)療器械怎么辦理呢?接下來，為您整理介紹：

　　一、三類醫(yī)療器械增項

　　公司變動必須向本地的工商管理局組織依照法律法規(guī)申請辦理變動業(yè)務(wù)流程。若其經(jīng)營范圍歸屬于法律法規(guī)、行政規(guī)章要求的，其經(jīng)營范圍須經(jīng)相關(guān)法律法規(guī)審批后，即可向公司工商注冊行政機關(guān)遞交變動經(jīng)營范圍的申請辦理。

　　務(wù)必帶上相關(guān)公司變更的申請報告;規(guī)章的改動;企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的正副本;公司公章;經(jīng)辦人員的合理身份證件;按法律法規(guī)的其他文件到工商局開展申請辦理,直到審批通過就可以。

　　增加經(jīng)營范圍包含：醫(yī)用口罩零售;日用口罩(非醫(yī)用)銷售;醫(yī)用口罩批發(fā);第二類醫(yī)療器械銷售;第三類醫(yī)療器械銷售等。

　　由于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于許可項目，因此還需要向食品藥監(jiān)部門申請許可證。

　　二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　第一階段：申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拒申)

　　第二階段：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核，還是影響企業(yè)是否能取得經(jīng)營許可資格

　　第三階段：審評、公示、發(fā)正：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵。

　　三、三類醫(yī)療器械增項注意事項

　　辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》需要注意：

　　1.經(jīng)營者是需要公司而不是個體;

　　2.經(jīng)營范圍里面需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”這個經(jīng)營范圍或者是“第三類醫(yī)療器械租賃”;

　　3.公司的質(zhì)量管理人員需要為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，如:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)、醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)、生物工程等專業(yè);

　　4.要求質(zhì)量管理人員需要三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗并提供相關(guān)證明文件;

　　5.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)經(jīng)營地址的面積不得少于100平方米，經(jīng)營地址和營業(yè)執(zhí)照上的注冊地址須為同一地點，經(jīng)營地址的房屋性質(zhì)不能為住宅、車庫等;

　　6.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)必須設(shè)立庫房，且?guī)旆棵娣e不得少于100平方米，若庫房與經(jīng)營地址為同一地址則要求面積不少于200平方米，同經(jīng)營地址一樣，庫房的房屋性質(zhì)也不能為住宅、車庫等

　　7.需要配備相關(guān)醫(yī)療器械進出庫系統(tǒng)。

　　8 . 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)從業(yè)人員要求不得少于5人且每個人的學(xué)歷不得低于高中學(xué)歷。

　　上述內(nèi)容為“三類醫(yī)療器械增項代辦”的介紹，工商財稅顧問提醒您：經(jīng)營企業(yè)一定要合法經(jīng)營，避免超經(jīng)營范圍銷售產(chǎn)品，尤其涉及到醫(yī)藥、食品等產(chǎn)品。如果您需要辦理醫(yī)療器械許可證，那么，可以委托工商財稅顧問，我們?yōu)槟峁┤檀k服務(wù)。