醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和經(jīng)營備案到底有什么區(qū)別呢？如果想要辦理需要什么條件呢？今天就給大家答疑解惑，從五個(gè)方面和大家分析它們存在的差異。

 

一、證書載明上的區(qū)別

 

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

 

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

 

二、有效期的區(qū)別

 

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

 

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期永久使用。

 

三、申請條件的區(qū)別

 

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件：

 

（一）、具有1名以上相關(guān)工作人員。

 

（二）、具有超過70平以上的經(jīng)營場所。

 

（三）、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設(shè)立庫房。

 

（四）、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

 

（五）、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

 

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：

 

（一）、符合以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件。

 

（二）、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

 

（三）、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿3名以上專業(yè)人員。

 

（四）、具有超過80平以上的經(jīng)營場所。

 

四、申請材料的區(qū)別

 

 

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料：

 

（一）、營業(yè)執(zhí)照。

 

（二）、相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明等文件。

 

（三）、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

 

（四）、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證。

 

（五）、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

 

（六）、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

 

（七）、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

 

（八）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表。

 

（九）、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

 

（十）、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對申報(bào)材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

 

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：

 

（一）、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料。

 

（二）、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

 

五、申請流程的區(qū)別：

 

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間周期較長，大概需要60個(gè)工作日左右下發(fā)證書，并且要進(jìn)行核查。

 

申請二類醫(yī)療器械備案憑證時(shí)間周期比較短，大概15日左右下發(fā)憑證，不需要現(xiàn)場核查。

 

了解了醫(yī)療器械分類，分清了許可和備案的區(qū)別，想要銷售、經(jīng)營醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)者們可以行動起來啦！