醫(yī)用皮膚記號筆屬于幾類醫(yī)療器械？

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用皮膚記號筆(含墨水)屬于第二類醫(yī)療器械。

醫(yī)用皮膚記號筆(含墨水)在醫(yī)療器械目錄中信息如下：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用皮膚記號筆(含墨水)

產(chǎn)品描述：通常由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標(biāo)尺組成，其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。

預(yù)期用途：用于外科手術(shù)、放射治療和皮膚治療時(shí)在病人皮膚(無黏膜及皮膚破損處)上作標(biāo)記和定位。

產(chǎn)品類別：Ⅱ

醫(yī)用皮膚記號筆(含墨水)二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請了。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請須知

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

三類醫(yī)療器械的界定

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械是具備較高危，必須采用非常對策嚴(yán)控管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機(jī)械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機(jī)、CT、磁共振等。

申請辦理三類醫(yī)療器械許可證必須提前準(zhǔn)備的原材料

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份、畢業(yè)證等證明材料；

（5）經(jīng)營地平面設(shè)計(jì)圖，倉庫平面設(shè)計(jì)圖。

申請辦理三類醫(yī)療器械許可證的規(guī)定

（1）場所和倉庫總面積規(guī)定：與經(jīng)營地企業(yè)規(guī)模相一致。

（2）品質(zhì)管理員規(guī)定：專科本科以上學(xué)歷或是初級左右專業(yè)職稱，另外理應(yīng)具備3年左右醫(yī)療器械經(jīng)營品質(zhì)管理方面親身經(jīng)歷。

（3）品質(zhì)管理員技術(shù)專業(yè)規(guī)定：醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專業(yè)，例如：醫(yī)藥學(xué)、藥理學(xué)、生物技術(shù)、護(hù)理專業(yè)等。

三類醫(yī)療器械許可證怎么樣辦

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，開設(shè)三類醫(yī)療器械運(yùn)營公司，食品類藥品監(jiān)督管理局單位將會對經(jīng)營地開展當(dāng)場審查。對不符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，明確提出整頓規(guī)定或未予批準(zhǔn)。根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，食品類藥品監(jiān)督管理局單位將會對醫(yī)療機(jī)械銷貨方式合理合法、工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運(yùn)送儲存等層面開展不事先告之的監(jiān)督管理。