上海醫(yī)療器械融資租賃許可證怎么辦？

隨著上海市“國家金融中心”建設(shè)步伐的加快，醫(yī)療器械租賃業(yè)，特別是醫(yī)療器械融資租賃業(yè)，近兩年在上海市有了較大發(fā)展。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械租賃經(jīng)營企業(yè)的許可審批工作，結(jié)合租賃、融資租賃行業(yè)特點和本市實際，本著科學(xué)監(jiān)管的精神，現(xiàn)就其審批程序、驗收標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)事項明確如下：

上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類：

1、  上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證普通類

2、  上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證含儲運、第三方物流

3、  上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證含融資、租賃許可證

在上海注冊醫(yī)療器械公司分好幾種，就是普通的上海醫(yī)療器械公司注冊也分三類，一類不需要許可證就可以經(jīng)營，二類醫(yī)療器械許可證取得備案憑證才可經(jīng)營，三類醫(yī)療器械要分是否含一次性無菌、和有沒有診斷試劑，辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證含融資租賃的各項事宜：　　

一、審批上海醫(yī)療器械融資租賃許可證程序

　　(一)受理主體：由銀監(jiān)委批準(zhǔn)設(shè)立的“金融租賃”公司或由商務(wù)部批準(zhǔn)設(shè)立的“融資租賃”公司，視同申請經(jīng)營“各類醫(yī)療器械”的企業(yè)，由市局負(fù)責(zé)受理審批;屬于經(jīng)營性租賃的申請企業(yè)，由企業(yè)所在地分局負(fù)責(zé)受理，并根據(jù)各自實際參加所在區(qū)(縣)的并聯(lián)審批。

　　(二)資料審查：對于融資租賃企業(yè)，除了按照一般醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)須提交的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交“金融許可證”或“外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書”復(fù)印件;不能提供的，不予受理。對于已經(jīng)工商部門注冊的經(jīng)營性租賃企業(yè)，可審查“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”中“經(jīng)營范圍”是否含有“租賃”的內(nèi)容。

　　(三)檢查人員：市局負(fù)責(zé)受理審批的，現(xiàn)場檢查驗收小組一般由市局和企業(yè)所在地分局各派一名檢查員組成，并由分局檢查員擔(dān)任組長;分局負(fù)責(zé)受理審批的，市局除了因調(diào)研工作的需要而派員參加外，現(xiàn)場驗收檢查小組一般由分局派員組成。

　　二、驗收標(biāo)準(zhǔn)

　　(一)質(zhì)量管理人員：申請經(jīng)營不超過三個類別產(chǎn)品范圍的，應(yīng)當(dāng)至少配備一名熟悉租賃產(chǎn)品特點和用途的專業(yè)技術(shù)人員;申請租賃經(jīng)營四個及四個類別以上產(chǎn)品包括各類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備至少兩名以上熟悉租賃產(chǎn)品特點和用途的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。專業(yè)技術(shù)人員還應(yīng)當(dāng)具有本科以上學(xué)歷，并熟知醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。

　　(二)相關(guān)設(shè)施設(shè)備：由于融資租賃一般適用于按固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，故此類企業(yè)可以不單獨設(shè)立倉庫。經(jīng)營性租賃公司專營醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)療器械設(shè)備的企業(yè)，也可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械倉庫;對兼營其他類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照一般醫(yī)療器械的驗收標(biāo)準(zhǔn)審查。

　　(三)質(zhì)量管理文件：可以不受驗收標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的款項所限，但要審查企業(yè)的質(zhì)量管理制度是否與融資租賃或經(jīng)營性租賃業(yè)務(wù)相適應(yīng)。未制定首營品種資質(zhì)審核制度和產(chǎn)品驗收制度及其相應(yīng)程序、記錄的，應(yīng)當(dāng)判定為“不合格”。

　　(四)驗收標(biāo)準(zhǔn)中第五章、第六章、第七章的大部分條款，可以據(jù)實作為合理缺陷處理。

　　三、其他有關(guān)事項

　　(一)經(jīng)營范圍的描述：在“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證”的 “經(jīng)營范圍”中，對于經(jīng)營性租賃企業(yè)，應(yīng)當(dāng)注明“僅限租賃經(jīng)營：******”字樣;對于申請融資租賃的，統(tǒng)一描述為“僅限融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類大型醫(yī)用設(shè)備”。

　　(二)已由分局審批的“融資租賃”企業(yè)，請各分局將相關(guān)許可材料、檔案移交市局。

　　(三)日常監(jiān)督管理：醫(yī)療器械租賃企業(yè)的日常監(jiān)管由分局負(fù)責(zé)，每年不少于一次現(xiàn)場或書面檢查。若發(fā)現(xiàn)企業(yè)有涉嫌違法、違規(guī)行為，應(yīng)及時抄告市局流通管理部門。